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药品名称
通用名称:福多司坦片
商品名称:
英文名称: Fudosteine Tablets
汉语拼音:Fuduositan Pian

【成份】
本品主要成份为福多司坦。
化学名称:(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸
化学结构式:

 

分子式: C6H13NO3S
分子量: 179.24
【性状】本品为白色或微黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或微黄色。
【适应症】用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分枝杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
【规格】0.2g
【用法用量】口服。通常成人每次0.4g(2片),一日三次,餐后服用,根据年龄、症状适当调整剂量或遵医嘱。
【不良反应】
   国外该产品临床试验中,总病例634例中,49例(7.7%)发生68例次不良反应。其主要症状表现为,食欲不振9例次(1.4%)、恶心呕吐8例次(1.3%)、头痛6例次(0.9%)、腹痛5例次(0.8%)、烧心、腹泻及便秘各4例次(0.6%)。
     国外该产品上市后监测中,总共4,486例的病例中共有68例(1.5%)发生73例次不良反应。主要症状包括皮疹10例次(0.2%)、恶心7例次(0.2%)、消化不良和瘙痒症各4例次(0.1%)、感觉减退、腹部不适和腹泻各3例次(0.1%)。
(1)严重不良反应
肝功能损害、黄疸(发病率未知):服用本品时可能出现伴有AST、ALT、ALP、LDH等升高的肝功能损害以及黄疸,应密切观察,若出现异常应停止给药,并采取适当处理措施。
(2)同类药物的严重不良反应
皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征):据报道,本品同类药(L-羧甲司坦)可引发上述不良反应,故给予本品时应密切观察,若出现类似症状应停止给药,并采取适当处理措施。
(3)其它不良反应

【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.肝功能损害患者慎用:本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化。
2.心功能障碍患者慎用:据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇和可能怀孕的妇女,只有在判断治疗益处大于危险性时才能给予本品(在兔胎儿器官形成期给药试验中,口服本品600mg/kg,约相当于临床用量的30倍时出现流产;在大鼠围产期及哺乳期口服给药试验中,本品2000mg/kg,相当于临床用量100倍时,可使子代发育受到抑制)。
2.哺乳期妇女用药时应停止哺乳。因动物试验(大鼠)中发现本品可进入乳汁。
【儿童用药】尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。
【老年用药】老年患者因生理功能低下,应注意减量服用或遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无本品药物过量使用的经验,如出现急性药物过量,应仔细观察病情变化,予以对症处理并采取支持疗法。
【药理毒理】
药理作用
本品属粘液溶解剂,对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用,对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用,因而使痰液的粘滞性降低,易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用,对气管炎症有抑制作用。
 

毒理作用
生殖毒性:大鼠给予2000mg/kg剂量,对生育力未见影响;兔给予600mg/kg剂量,少数动物出现流产,未见致畸胎作用。
遗传毒性:本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
【药代动力学】
1. 血药浓度
国外药代动力学研究表明,健康成年男性餐后服用本品400mg,在用药后1.17小时,血浆中原形药物浓度达到最高值5.69μg/mL,消除半衰期为2.7小时。空腹用药时,在用药后0.42小时血药浓度达到最高值10.19μg/mL,消除半衰期为2.6小时。福多司坦的药代动力学参数受到食物的影响。
健康老年男性餐后服用本品400mg,在用药后1.94小时,血浆中原形药物浓度达到最高值6.70μg/mL,消除半衰期为2.2小时,与健康成年男性相比,药代动力学参数无显著差异。

 

    2. 代谢和排泄
   健康成年男性餐后口服本品400mg后36小时,尿中排泄的氨基的N-乙酰化代谢物M1约占53%,M1的醇基氧化物M2约占5%,原形药物约占1%。空腹用药时,排泄物M1约占43%,M2约占6%,原体药物约占1%。健康老年男性餐后口服本品400mg时,到用药后36小时,尿中排泄物M1约占39%,M2约占5%,原形药物约占1%。
    本药几乎不与人血浆蛋白结合。

【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】
铝塑包装。6片/板、10片/板、12片/板、15片/板、20片/板,每盒装1板、2板、3板、4板、5板。
【有效期】18个月
【执行标准】国家药品标准YBH06282019
【批准文号】国药准字H20110037
【生产企业】
企业名称:迪沙药业集团有限公司
生产地址:威海经济技术开发区崮山镇东安路399号
邮政编码:264205
电    话:(0631)5920760
传    真:(0631)5923070 5923072
网    址:


 

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