| 中文 | English|
克林霉素磷酸酯阴道泡腾片 首页> 集团产品 > 制剂产品 > 妇科用药 >
药品名称
通用名称:克林霉素磷酸酯阴道泡腾片
商品名称:克林霉素磷酸酯阴道泡腾片
英文名称:Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paoteng Pian
【药品名称】
通用名称: 克林霉素磷酸酯阴道泡腾片
英文名称: Clindamycin Phosphate Vaginal Effervescent Tablets
汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Yindao Paoteng Pian
【成    份】
  本品主要成份为克林霉素磷酸酯,其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
  分子式:C18H33ClN2O8PS
  分子量:504.96
【性    状】 本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。
【适 应 症】 细菌性阴道病。
【规    格】 0.1g(以C18H33ClN2O5S计)。
【用法用量】阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.1g(1片)放入阴道后穹窿处,连用7天。或遵医嘱。
【不良反应】 国内临床研究显示,克林霉素磷酸酯阴道泡腾片不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒,实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化,但均无临床意义。
国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道,589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反应率为10.5%,其中3例(0.5%)中断治疗。
不良反应包括:①泌尿生殖系统:功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。②全身作用:真菌感染(1.0%)。
发生率﹤1%的不良反应:①泌尿生殖系统:月经紊乱、排尿困难等。②全身:腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。③消化系统:腹泻、呕吐和恶心。④皮肤:非用药部位皮肤发红、皮疹、用药部位疼痛、皮炎。
【禁   忌 】
1.对克林霉素、林可霉素或本品其它组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史者禁用。
【注意事项】
1、本品仅供阴道给药,切忌口服。
2、月经期病人不宜使用本品,可在月经干净后使用。
3、在使用本品期间应避免房事,同时避免冲洗阴道。
4、出现过敏反应时应停药就医。
5、如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
6、本品性状发生改变时禁止使用。      
7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
8、如正在使用其它药物,在使用本品前应咨询医师或药师。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品,一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品,应暂停哺乳。
【儿童用药】尚缺乏资料。
【老年用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间是否有差异。
【药物相互作用】
1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用,两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用,不宜合用。
【药物过量】过量使用本品会引起全身反应,如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。
【临床试验】进行了一项多中心、随机、双盲临床试验,评价了本品用于细菌性阴道病的疗效和安全性。入选了细菌性阴道病患者,对照药为甲硝唑阴道泡腾片。每晚睡前将试验药1片或对照药1片置于阴道深部,连续7天。疗效观察指标包括了症状体征、线索细胞、氨试验、pH值、细菌学指标。观察时间为停药后3~5天和治疗结束后28~35天。有效性方面,治疗结束后28~35天时,试验组和对照组综合治愈率为(46.96%vs45.13%),差异无统计学意义。停药后3~5天试验组和对照组临床有效率为(71.30%vs73.45%),细菌学有效率为(57.39%vs63.72%),差异无统计学意义。两组之间各项症状体征和线索细胞、氨试验、pH值的改善基本一致。试验中观察到的不良反应包括念珠菌性阴道炎、念珠菌感染、皮肤瘙痒。两组不良反应发生率基本一致。
【药理毒理】
药理作用
克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:
1 需氧革兰氏阳性球菌: 金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。
2 厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。
3 厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
4 厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究
遗传毒性:Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg,未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg,结果未见有致畸胎作用。
【药代动力学】尚缺乏克林霉素磷酸酯阴道泡腾片的药代动力学研究资料。国外关于克林霉素磷酸酯栓的药代动力学研究显示,克林霉素磷酸酯栓100mg置于阴道,1次1粒,1天1次。第3天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%。AUC平均值为3.2µg·hr/ml (范围0.42~11µg·hr/ml),Cmax平均值为0.27µg/ml(范围0.03~0.67µg/ml),表观消除半衰期的平均值为11小时(4~35小时)。阴道给药的剂量远远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg,连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药10天,每天吸收600~2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2~30倍,低于克林霉素磷酸酯注射剂40~50倍。
【贮    藏】遮光、密封、干燥处保存。
【包    装】铝塑包装,7片/板×1板/盒。
【有 效期】18个月。
【执行标准】YBH01692008
【批准文号】国药准字H20080064
【生产企业】
     企业名称:迪沙药业集团有限公司
     生产地址:威海经济技术开发区齐鲁大道55号
     邮政编码:264205
     电话号码:0631-5920760    3857234
     传真号码:0631-5923072    5923070
     网    址:
互联网药品信息服务资格证:(鲁)-非经营性-2016-0114
Copyright 迪沙药业集团. All Rights Reserved. 鲁ICP备05019124号 鲁公网安备 37100402000313号
迪沙微信公众号
迪沙微信公众号
ERM入口 | OA办公入口
友情链接:香港六合彩公司  香港六合彩公司  香港六合彩公司  香港六合彩公司  香港六合彩公司  香港六合彩公司  香港六合彩公司  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!