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药品名称
通用名称:甲硝唑维B6片
商品名称:甲硝唑维B6片
英文名称:Metronidazole and Vitamin B6 Tablets
汉语拼音:Jiaxiaozuo wei B6 Pian
【药品名称】
通用名称:甲硝唑维B6
英文名称:Metronidazole and Vitamin B6 Tablets
汉语拼音:Jiaxiaozuo wei B6 Pian
【成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含甲硝唑0.20g,维生素B6 0.02g。
【性状】本品为类白色片。
【适应症】
用于各种厌氧菌感染:如败血病、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺旋杆菌相关胃炎或消化性溃疡、牙周感染及加德细菌阴道炎等。还可用于肠道及肠外阿米巴病、阴道滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病等。
【用法用量】口服。每次l~2片,每日3次,疗程7日或更长。
【不良反应】
本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变,其他常见的不良反应有:
1.胃肠道反应,如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等;
2.可逆性粒细胞减少;
3.过敏反应、皮疹、荨麻疹等;
4.中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等;
5.局部反应如血栓性静脉炎等;
6.其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑,可能为本品代谢物所致,似无临床意义。
【禁忌】
1.对本品或吡咯类药物有过敏史者禁用。
2.有活动性中枢神经疾病患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果,使其测定值 降至零。
2.用药期间不应饮含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
3.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应予减量,并作血药浓度监测。
4.需氧菌和厌氧菌混合感染必须与其他抗菌素联用。
5.本品不宜治疗全身性重症感染尤其在急性期不能达有效治疗浓度。
6.如疗程中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘,迅速进入胎儿循环。
本品尚可分泌入乳汁,动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】儿童慎用
【老年用药】
         1.老年人由于肝功能减退,应用本品时药动学有所改变,需监测血药浓度。
         2.口服每日最大剂量不可超过20片。
【药物相互作用】
1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。
2.同时应用苯妥英钠,苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。
3.同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物,可减缓本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血清半衰期,应根据血药浓度测定的结果来调整剂量。
4.本品干扰双硫仑代谢,两者合用患者饮酒后可出现精神症状,故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度,此外,对阿米巴原虫和滴虫有较强的杀灭作用。甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的DNA代谢过程,促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶因而对甲硝唑耐药。维生素B6可减轻甲硝唑的不良反应。
【药代动力学】
甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服250mg、500mg和2gl-2小时后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L,达峰时间(tmax)为l-2小时。广泛分布于各组织和体液中,且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度与同期血药浓度相近,并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%,部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期为7-8小时,60%-80%经肾排泄,其中20%为原形,其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)。10%随粪便排泄,14%从皮肤排泄。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑包装,15片×1板,15片×2板,15片×3板。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】化学药品地方标准上升国家标准第三册 WS-10001-(HD-0221)-2002
【批准文号】国药准字H37023368
【生产企业】
企业名称:迪沙药业集团有限公司
生产地址:威海经济技术开发区齐鲁大道55号
邮政编码:264205
电话号码:(0631) 5920760 3857234
传真号码:(0631) 5923070 5923072
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