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迪沙药业集团率先通过新版GMP认证
发布日期:2011-10-10 00:00:00  点击量:
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  9月28日,山东省食品药品管理局网站发布了《山东省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第1号)》文件,迪沙药业集团有限公司及其下辖控股子公司威海迪素制药有限公司成为山东省前三家通过新版(2010版)GMP认证的药品生产企业。

  公告中说,按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核批准,威海迪素制药有限公司等3家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。

  迪沙药业集团始终坚持“诚信迪沙、诚信迪沙药品”的公司理念,向社会承诺永远生产经营优质药品。GMP管理的理念遍布在迪沙药业集团的每个角落,在集团工业园区内“质量是企业生命”“GMP管理一丝不苟”等标语鲜艳醒目、随处可见。集团一直将GMP管理视为企业生命,在新版GMP出台前,集团就借鉴欧美等先进的药品生产质量管理模式,以高于现行GMP的标准对药品研发、生产、销售的各环节严格把关。

  早在新版GMP征求意见阶段,集团就成立了GMP认证领导小组,统筹认证准备工作。2008年,迪沙集团开展了大规模案例式风险管理内部重点培训,制定了OOS/OOT分析和处理规程,将质量风险评估以及纠正与预防措施贯彻落实到GMP全过程。2009年,集团投资近2000万元,参照新版GMP(讨论稿)新建配有先进空气净化系统、纯化水系统的1150余平方米的原料药精干包车间,同时对原有生产车间进行全面技术改造。2011年3月1日新版GMP颁布实施之后,迪沙药业集团立即组织生产质量系统有关人员进行了认真学习和反复讨论。组织技术骨干参加省市食品药品监管局组织的新版GMP培训。在集团内部实行从一线员工至高层领导的四级培训模式,加强对生产管理干部和一线员工对于新版GMP的理论与实践的考核。在GMP认证前的攻坚阶段,生产质量干部员工发扬吃苦耐劳、精益求精的精神,主动放弃休息时间,白天进行生产和车间软硬件升级,晚上加班加点学习和领会GMP精神,每天坚持学习到晚上十一点多,全体生产质量系统干部坚持吃住在公司一个多月,进行认证前的冲刺,没有任何一个人因为工作辛苦而中途放弃。经过大家的共同努力,药品研发、物料采购、药品生产、质量保证与控制、药品销售等五大系统,都逐条对照新版GMP进行了全面自查,对于查找出的隐患和薄弱环节,立即进行整改,从根本上避免了污染、交叉污染、混淆和差错的发生。

  威海迪素制药有限公司和迪沙药业集团有限公司分别是山东省内获得《新版GMP证书》的第二家和第三家制药企业,这足以证明迪沙药业集团的GMP管理水平稳居全省甚至全国同行业的前列。此次新版GMP认证的通过,也成为2011年迪沙药业集团荣居“中国医药工业百强榜”之后,在质量管理和品牌建设上取得的又一个丰碑。

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